Klinischer Monitor (CRA) – Ihr Einstieg in die klinischen Studien in München
Ihr Einstieg in die Welt der Pharmabranche – auch ohne medizinische Vorkenntnisse: Was Sie erwartet
Der Klinische Monitor ist eine zentrale Fachkraft in der klinischen Forschung, der medizinischen Produktentwicklung und der regulatorischen Überwachung. Die Hauptaufgabe von Klinischen Monitoren liegt allgemein darin, die Sicherheit, Integrität und Qualität klinischer Studien sicherzustellen. Hierbei arbeiten Klinische Monitore eng mit Studienteams, Prüfärztinnen und Prüfärzten, sowie den Sponsoren der Studie zusammen. Zudem ist die Kommunikation mit Bundesbehörden und Ethikkommissionen ein weiterer Schwerpunkt in ihrer Arbeit.
Weitere typische Aufgaben
Der Klinische Monitor überwacht Studienprozesse gemäß den rechtlichen Vorgaben.
Er stellt die korrekte Durchführung von Studienbesuchen, die Dokumentation und die Dateneingabe sicher. Zudem führt er Risikobewertungen durch und setzt Maßnahmen zur Risikominimierung um. Außerdem achtet er auf die Einhaltung von Datenschutz und Vertraulichkeit sowie auf die Patientensicherheit.
Ihre Voraussetzungen
Typischerweise verfügen Sie über ein abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen Bereich, etwa in Life Sciences, Medizin, Pharmazie, Biotechnologie oder in einem verwandten Bereich. Sie bringen analytische Fähigkeiten und Organisationstalent mit und handeln lösungsorientiert, detailgenau und systematisch. Gute Kommunikations- und Teamfähigkeiten, diplomatisches Auftreten und Selbstmanagement runden Ihr Profil ab. Fundierte Deutsch- und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt.
Warum sie diesen Kurs belegen sollten- auch als Quereinsteiger
Mit zunehmender Regulierung und komplexeren Studien steigt der Bedarf an qualifizierten Fachkräften. Digitalisierung, risikobasierte Monitoring-Ansätze und datengetriebene Qualitätssicherung prägen die Branche. Vorteilhaft ist es, wenn Sie bereits Wissen im Monitoring klinischer Prüfungen, im Studienmanagement und zu Gesetzen und Regularien (GCP/ICH) mitbringen sowie ein fundiertes Verständnis von Studienprotokollen, Prüfarztplänen und Datenmanagement-Prozessen haben.
Unabhängig hiervon ist die Weiterbildung auch für Quereinsteiger ohne Erfahrung, von Interesse. Aufgrund des breiten Arbeitsbereiches finden Absolventen anderer naturwissenschaftlicher Studienfächer ebenfalls gut in das Berufsbild des Klinischen Monitors.
Unser Fortbildungskurs
In unserem dreimonatigen Vollzeitkurs werden Sie zielgenau und fachspezifisch auf Ihre Aufgaben als Klinischer Monitor vorbereitet. Dozenten, welche seit Jahren in diesem Bereich tätig sind, weisen Sie in alle Wichtigen Bereiche der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln ein. Als Unterrichtsform können Sie zwischen einer Hybrid-Variante (Präsenz und Online gemischt) und reinem Onlineunterricht wählen. Dies gibt Ihnen die Möglichkeit, von überall aus Deutschland heraus an der Fortbildung teilzunehmen.
Während des Kursprogrammes erhalten Sie zu Beginn eine medizinische Grundschulung bevor Sie die notwendigen Gesetze und Regularien kennen lernen. Im Anschluss führen unsere Dozierende Sie im Detail in alle wichtigen Aspekte der Klinischen Prüfung ein. Hierzu gehören u.a. Themengebiete wie die Präklinische Phase an Zell- und Gewebekulturen sowie die einzelnen Phasen der Arzneimittelprüfungen am Menschen. Sie erhalten detailiertes Wissen über die gesetzeskonforme Durchführung von Studien und den Aufbau von Studiendesigns, welche für die Genehmigung der Studien unerlässlich sind. Weitere Themengebiete wir Gesundheitsmanagement, Medical English und Kommunikation ergänzen die Schulung. Die Fortbildung endet mit einer hausinternen schriftlichen und mündlichen Prüfung. Nach erfolgreichem Bestehen erhalten Sie ein offizielles Zertifikat der PharmaSchule human care medidact.
Was einen Klinischen Monitor im Alltag wirklich ausmacht
Der Beruf des Klinischen Monitors, im Fachjargon auch Clinical Research Associate oder kurz CRA genannt, gehört zu den anspruchsvollsten und zugleich spannendsten Tätigkeiten in der klinischen Forschung. Sie sind die Person, die sicherstellt, dass eine klinische Studie so abläuft, wie es Gesetz, Protokoll und ethische Grundsätze verlangen. Ohne diese Kontrollinstanz könnte kein neues Arzneimittel den Weg zur Zulassung finden. Sie tragen damit Verantwortung an einer Stelle, an der es um die Sicherheit von Studienteilnehmern und um die Verlässlichkeit medizinischer Erkenntnisse geht.
Konkret bedeutet das einen Arbeitsalltag mit hoher Eigenverantwortung. Sie besuchen Prüfzentren, kontrollieren die Studiendokumentation, gleichen erhobene Daten mit den Originalunterlagen ab und achten darauf, dass alle Beteiligten die Vorgaben der Good Clinical Practice einhalten. Sie sind Ansprechpartner für Prüfärzte und Studienteams, kommunizieren mit dem Sponsor der Studie und stehen bei Bedarf im Austausch mit Behörden und Ethikkommissionen. Diese Vielfalt macht den Beruf abwechslungsreich, verlangt aber auch ein hohes Maß an Organisation und Genauigkeit.
Warum der Bedarf an Klinischen Monitoren weiter steigt
Die klinische Forschung entwickelt sich rasant und mit ihr die Anforderungen an die Menschen, die sie begleiten. Studien werden komplexer, internationaler und stärker reguliert. Gleichzeitig verändern Digitalisierung und neue Monitoring Ansätze die Art, wie überwacht und geprüft wird. Statt jeden einzelnen Datenpunkt manuell zu kontrollieren, setzen viele Studien heute auf risikobasierte Verfahren, bei denen der Monitor gezielt dort ansetzt, wo das größte Fehlerpotenzial liegt. Das erfordert Fachkräfte, die nicht nur Vorschriften kennen, sondern mitdenken und Prioritäten setzen können.
Diese Entwicklung sorgt für einen anhaltend hohen Bedarf an gut ausgebildeten Klinischen Monitoren. Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstitute und Medizinproduktehersteller suchen kontinuierlich nach qualifiziertem Personal, das Studien professionell begleiten kann. Für Sie bedeutet das eine berufliche Perspektive in einem Feld, das auch in Zukunft auf Menschen angewiesen ist und in dem qualifizierte Fachkräfte gefragt bleiben.
Auch als Quereinsteiger in die klinische Forschung
Viele glauben, für eine Tätigkeit in der klinischen Forschung brauche es zwingend jahrelange Erfahrung im Studienmanagement. Vorwissen im Monitoring, Kenntnisse zu GCP und ICH oder ein Verständnis von Studienprotokollen sind zweifellos ein Vorteil. Sie sind aber keine zwingende Voraussetzung, um in diesen Beruf einzusteigen. Entscheidend ist die richtige Grundlage, und genau die vermitteln wir Ihnen in unserem Kurs.
Der Beruf steht deshalb auch Absolventen naturwissenschaftlicher Studienfächer offen, die bislang keine Berührung mit klinischen Studien hatten. Wer aus den Life Sciences, der Pharmazie, der Biologie oder einem verwandten Fach kommt, bringt das analytische und strukturierte Denken bereits mit, auf das es in diesem Beruf ankommt. Das fachliche Rüstzeug, das speziell für das Monitoring nötig ist, bauen Sie in der Weiterbildung Schritt für Schritt auf. So wird der Quereinstieg zu einem realistischen Weg und nicht zu einem Fernziel.
Welche Voraussetzungen Sie mitbringen sollten
Für die Tätigkeit als Klinischer Monitor ist in der Regel ein abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen Bereich sinnvoll, etwa in Medizin, Pharmazie, Biotechnologie oder einem verwandten Life Science Fach. Dieser Hintergrund gibt Ihnen das nötige Verständnis für die medizinischen und wissenschaftlichen Zusammenhänge, mit denen Sie täglich arbeiten. Ebenso wichtig sind persönliche Eigenschaften, die sich nicht studieren lassen. Sie sollten genau arbeiten, den Überblick auch bei vielen parallelen Vorgängen behalten und Probleme lösungsorientiert angehen.
Hinzu kommt die kommunikative Seite des Berufs. Als Monitor bewegen Sie sich zwischen unterschiedlichen Interessengruppen, vom Prüfarzt über das Studienteam bis zum Sponsor. Diplomatisches Auftreten und die Fähigkeit, auch in fordernden Situationen sachlich zu bleiben, sind deshalb Gold wert. Da klinische Studien fast immer international ausgerichtet sind, werden gute Deutsch und Englischkenntnisse vorausgesetzt. Ein großer Teil der Fachliteratur, der Protokolle und der Kommunikation läuft auf Englisch ab.
So ist unser Fortbildungskurs aufgebaut
Unser Vollzeitkurs zum Klinischen Monitor dauert drei Monate und bereitet Sie gezielt auf die Aufgaben in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln vor. Wir haben den Kurs so gestaltet, dass er Sie unabhängig von Ihrem Wohnort erreicht. Sie können zwischen einer Hybridvariante aus Präsenz und Online sowie reinem Onlineunterricht wählen. Damit steht Ihnen die Fortbildung von überall in Deutschland offen, ohne dass Sie umziehen oder lange Anfahrten in Kauf nehmen müssen.
Inhaltlich beginnen wir mit einer medizinischen Grundschulung, bevor wir uns den Gesetzen und Regularien widmen, die für die klinische Forschung gelten. Darauf aufbauend führen unsere Dozierenden Sie durch alle wesentlichen Bereiche der klinischen Prüfung. Dazu gehören die präklinische Phase an Zell und Gewebekulturen ebenso wie die einzelnen Phasen der Arzneimittelprüfung am Menschen. Sie lernen, wie Studien gesetzeskonform durchgeführt werden und wie ein tragfähiges Studiendesign aufgebaut ist, das für die Genehmigung einer Studie unerlässlich ist. Ergänzt wird das Programm durch Themen wie Gesundheitsmanagement, Medical English und Kommunikation.
Ihr Abschluss und wie es danach weitergeht
Am Ende der Fortbildung steht eine hausinterne Prüfung aus einem schriftlichen und einem mündlichen Teil. Nach erfolgreichem Bestehen erhalten Sie ein offizielles Zertifikat der PharmaSchule human care medidact, mit dem Sie Ihre Qualifikation gegenüber künftigen Arbeitgebern belegen. Unsere Dozierenden sind seit Jahren selbst in diesem Bereich tätig und wissen daher genau, worauf es im Berufsalltag ankommt. Dieses Praxiswissen fließt in jede Unterrichtseinheit ein und bereitet Sie auf die realen Anforderungen der klinischen Forschung vor.
Der Abschluss ist für die meisten unserer Teilnehmenden der Einstieg in eine Laufbahn mit vielen Richtungen. Aus der Rolle des Klinischen Monitors heraus entwickeln sich Wege in das Studienmanagement, in die Qualitätssicherung oder in spezialisierte Bereiche der klinischen Forschung. Weil die Branche international arbeitet, sind auch grenzüberschreitende Tätigkeiten möglich. Wer sich einmal in diesem Feld etabliert hat, findet ein Berufsumfeld vor, das kontinuierlich wächst und in dem Erfahrung und Zuverlässigkeit hoch geschätzt werden. Wir begleiten Sie auf diesem Weg von der ersten Beratung bis über den erfolgreichen Abschluss hinaus.
Was wir darüber hinaus für Sie leisten
Bereits während der Fortbildung unterstützen wir Sie beim Bewerbungsprozess und bei der Jobsuche. Auf Ihren Wunsch prüfen wir Ihre Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf und Motivationsschreiben) und helfen bei der Ausgestaltung.
In individuellen Bewerbungstrainings bereiten wir Sie gezielt auf Einstellungsgespräche vor.
089-301079
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